Розробка складу та технології твердої лікарської форми заспокійливої дії: обгрунтування складу допоміжних речовин та мікробіологічні дослідження

Вступ. На даний час проблема неврологічних розладів серед населення України набула особливо гострого характеру, що пов’язано з повномасштабним вторгненням Росії в Україну у лютому 2022 року. На даний час повномасштабних військових дій на території України, масового переселення осіб з прифронтових територій, велика частина населення втратила своїх рідних, близьких, багато людей – не тільки роботу, але й житло. Все це суттєво погіршує і ускладнює психоемоційне становище населення нашої країни. Необхідно не тільки корегувати нервові розлади за допомогою заспокійливих засобів, але й боротися з безсонням, як одним з їх наслідків. Доцільним в даному випадку є комбінація субстанцій седативної дії рослинного походження з синтетичними, при необхідності, субстанціями, та створення лікарських препаратів на їх основі, чому присвячено дане дослідження. Мета роботи. Проведення експериментальних технологічних і мікробіологічних досліджень з вибору допоміжних речовин для розробки технології твердої лікарської форми заспокійливої дії із сухим екстрактом кореневищ з коріннями валеріани лікарської, сухим екстрактом шишок хмелю звичайного та доксиламіну. Матеріали і методи. Матеріали дослідження: сухий екстракт коріння з кореневищами валеріани лікарської (виробник Ecsa chemicals, China); сухий екстракт шишок хмелю звичайного (виробник Bioway nutrition, China); доксиламіну сукцинат (виробник Henan Tianfu Chemical Co., Ltd), а також допоміжні речовини, такі, як: крохмаль картопляний (Sta Rx 1500), целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 102), лактоза (Pharmatose 200M), аеросил (Aerosil 200), каолін, тальк, кальцію стеарат. Використовувалися фармако-технологічні методи дослідження таких показників, як: плинність (з використанням методу рухомої лійки на приладі ВП-12А), кут природного відкосу (з використанням методу рухомої лійки на приладі ВП-12А), насипна щільність (з використанням струшувального пристрою, що забезпечує 250±15 зіскоків градуйованого циліндра за хвилину, Pharmatest PT-TD200), міцність таблеток до роздавлювання (з використанням тестеру Pharmatest PTB 111E), стійкість таблеток до стирання (з використанням тестеру на стирання Pharmatest PTF 10E), час розпадання таблеток (з використанням тестеру на дезінтеграцію Pharmatest PTZ S), а також визначення мікробіологічної чистоти отриманих таблеток (біологічний метод). Результати. Експериментальні дослідження показали, що обрані АФІ та їх суміш мали низькі неприйнятні технологічні властивості. Для їх поліпшення на основі попередньо проведених експериментальних досліджень до складу препаратів в якості ексципієнтів запропоновано додавання целюлози мікрокристалічної (15%) для покращення міцності до роздавлювання та стійкості до стирання таблеток, аеросилу (4%) та кальцію стеарату (0,8%) для підвищення плинності таблеткової маси. Встановлено, що за показником «мікробіологічна чистота» розроблена лікарська форма відповідає вимогам ДФУ. Висновки. В результаті проведених досліджень запропоновано та експериментально обґрунтовано склад допоміжних речовин при розробці технології твердої лікарської форми заспокійливої дії, що дозволило одержати таблетки методом прямого пресування. Експериментально доведено, що за фармако-технологічними і мікробіологічними показниками розроблена лікарська форма відповідає вимогам ДФУ.